2020年5月25日，新版医疗器械法规（MDR）将强制实施；同时，体外诊断器械法规（IVDR）也将在2022年5月25日强制实施。新版医疗器械法规（MDR）和体外诊断器械法规（IVDR）由欧盟28个成员国于2017年3月7日一致投票表决同意，旨在确保所有医疗设备（MD）和体外诊断器械（IVD）产品和程序的安全性。新法规的实施意味着医疗制造业的重大挑战，相关组织应立即关注，迎接变化。

基于现有法规的更严升级

值得庆幸的是，新版医疗器械法规（MDR）是基于现有法规的升级，与当前的指令和指南秉持着相同的原则。但为了更好地保护患者、客户和用户，同时提供一致透明的行业方法，新版法规在产品开发、数据报告、质量-保证、上市后监督流程和临床证据方面做出了重大变更，提出了更为严格的要求，这对医疗器械行业的所有参与者产生相当大的影响，包括制造商和公告机构。

时间点对证书的影响

制造商通常已持有或即将申请CE证书，不同时间阶段对证书有效性有不同影响。在产品认证及上市流通中，需要注意的时间点（如下表），掌握对应的时间点，将有助于制造商提前安排人员法规培训、策划认证审核活动、规划产品上市销售等。

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技术文件和临床证据

法规要求对每个医疗器械（族）建立并定期更新技术文件和临床评价。良好的文档管理流程能帮助技术文件在整个器械生命周期中保持新状态，有助于监控新标准采用情况。