步骤5：提供培训

实施ISO 13485的另一个重要步骤是提供必要的员工培训，确保所有员工都提前知道您的组织将充分实施ISO 13485认证，以便他们能够充分准备，而对日常工作的干扰小，向员工提供有关实施过程将如何影响他们，他们的职责是什么以及实施将如何使他们受益的信息，记住包括有关福利的信息可以帮助赢得支持。

参与实施过程的所有团队成员都应接受必要的培训，确保员工有足够的时间来完成培训，并在需要采取任何措施来实施之前，弄清他们可能遇到的任何问题。

步骤6：执行计划

接下来，您可以在设计计划时开始实施计划，当然，对于每个公司而言，实施ISO 13485的方式将有所不同，具体取决于其现有流程和实施计划的细节，如果出现问题，请根据需要进行更改，只需确保记录所有更改并将任何调整通知相关员工，使用您的质量管理系统几个月，根据需要进行调整并彻底记录该过程。

步骤7：执行内部审核和审查

在进行认证所需的第三方审核之前，您必须进行内部审核和管理评审，这些过程将帮助您评估系统的工作方式，并确保其符合ISO 13485中的要求。

要进行内部审核，请创建内部ISO 13485认证审核清单，并使用它彻底检查QMS的运行方式，确保仔细记录您的发现。本文档将提供证据，证明您的流程正常运行并满足必要的要求。