深圳万检通检验机构
主营产品: ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准
一类医疗器械CE技术文件怎么办理

CE认证要准备的专*业技能文档


1、生产商(欧盟授权代表/欧盟国家授权代理)的名字、详细地址,商品的名字、型号规格等。

2、商品使用使用说明。

3、安全性规划文件(包括重要框架图,既可以体现爬申间距、间隙、电缆护套数与厚度规划方案)。

4、商品专*业技能标准(或企业规范),创建专*业技能材料。

5、商品电器原理图、程序框图和线图等。

6、重要元组件或原料明细(请采用有欧洲地区认证证书的商品)。

7、检测报告(Testing Report)。

8、欧盟国家授权认证机构NB开具的从业证书(针对方式A之外的其他方式)。

9、商品在欧盟境内注册证(对于有些商品例如:Class I医疗机械,一般IVD血液制品医疗机械)。

10、CE切合申明(DOC)。


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