深圳万检通检验机构
主营产品: ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准
出口一次性病毒采样管和采样拭子IVDR CE认证如何办理

来自主要监管机构的调查

今年3月份以来我司为部分国内制造商提供了荷兰主要监管当地局的注册,在4月初我们收到了来自于荷兰卫生部的调查信息,对中国的4家制造商的如下产品进行调查。

需要提交的信息包括如下方面:

1英文说明书;

2荷兰说明手册(如有);

3产品的性能特点;

4分析和诊断评价报告(性能评价报告);

5风险分析;

6符合性声明;

7Covid-19试剂盒外包装(所有侧面)的清晰图片(即您如何发送这些体外诊断测试);

8标签的清晰图片;

9在适用的情况下,一份适用于相关产品的FSCA清单;

10FSCA的状态更新。


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