间距IVDR CE 的实施时间2022年5月26日的时间段早已愈来愈近。许多血液制品的公司逐渐筹划IVDR CE的申请办理。

除开Class A类的商品（耗品、病毒采样管、PCR仪器等）申请办理 IVDR CE可以走欧盟国家申请注册，欧代,IVDR技术文件合规管理途径。其他B类，C类,D类的CE全是必须公示组织做验证，现阶段获得IVDR的公示组织仅有5家，而且这种公示组织由于工作人员资质等难题，现阶段还没准备好接IVDR的案子。

IVD实验试剂依照98/79/EC命令的归类标准，用以专*工作人员检测应用的确诊归属于List A和List B以外的的产品。其CE合规管理程序是符合性声明，包含公司提前准备技术文件，签定符合性声明，特定欧盟国家法定代理人，并由欧盟国家法定代理人进行欧盟国家负责人政府申请注册。

商品安全风险越高，认证流程越繁杂，必须参与的组织越大

可以以IVDD Others申请注册的商品，如今立即申请注册（自身符合性声明)：欧盟国家申请注册，欧代，CE技术文件（含DOC）.