伴随着IVDR 时代的来临，归属于IVDR A类的商品：病毒采样管，实验耗材，荧光免疫层析检测仪，化学发光免疫检测仪，核酸提取试剂，核酸提取仪，自动式生化仪，自动式血夜细胞分析仪，尿沉渣分析仪，血球分析仪等商品，逐渐宣布执行IVDR CE。

充分考虑IVDD及IVDR对诊断试剂的归类存有很大差别，IVDR宣布执行后，企业申请医疗机械CE认证，可以免除临床试验的诊祈实验试剂范畴将变小，因而，针对志于发展欧盟国家销售市场的血液制品。

有关IVD产品内容:欧盟国家法定代理人(西班牙、法国)、欧盟国家申请注册、CE技术性文件编写、IVDR CE认证; 美国意味着，UKCA技术性文件编写、MHRA申请注册; 德国瑞士意味着/德国瑞士申请注册；ISO13485认证; 欧盟国家随意市场销售资格证书CFS。

除开Class A类的商品申请办理CE可以走欧盟国家申请注册,欧代,IVDR技术文件合规管理途径,B类,C类,D类的CE全是必须公示组织做验证,现阶段IVDR的公示组织仅有5家,而且这种公示组织由于工作人员资质等难题现阶段还没有审理接单子。
生产商需要在2022年5月26日IVDR强制性执行此前,升级技术文件以达到更严格的新法规规定。WJT能够给予CE 欧代 欧盟国家申请注册 CE技术性文件编写 ISO 13485融合审核方案。