医疗一类CE认证MDR，IVDR认证如何办理

一类医疗器械CE认证别的规定：

1.邻苯二甲酸盐

在技术资料中务必表明在医疗器械的设计方案和结构中应用邻苯二甲酸盐的合理化。这是由于邻苯二甲酸盐很有可能致癌物质，致基因突变或对生殖系统有害。原因务必考虑到应用这类成分的风险性盈利剖析。

假如合理使用邻苯二甲酸盐，则使用说明书务必包含相关应用含邻苯二甲酸盐商品的所有风险性的信息内容。

除此之外，假如计划将带有邻苯二甲酸盐的医疗设备标出，则需要依照MDD配件1的主要规定7.5开展标识：

•向身体内或从体内除去药品，血液或其它化学物质

•运送和存储即将服食的药品，血液或其它化学物质

邻苯二甲酸盐很有可能变成问题的I类设施的一个实例是给药模块中的管路。

觉得1类机器设备不符CE认证的情形包含：

•并没有CE认证标识

•医疗器械表明CE标志，但生产商未达到MDD中阐述的规定；

•生产商没有在欧盟国家范畴内，而且并没有受权的意味着；

•生产商或法定代理人未在欧盟国家有关主管机构申请注册；

•给予给MHRA的临床数据未包含对任何有关已发布科学合理资料的评定，因而该专用设备的有效被误导了

个人防护用品（PPE）

    一些医疗器械与PPE具备同样的特点，针对这种商品，您必须清晰地表明您的设备已根据CE标识的政策法规，即医疗器械，PPE或二者都是有。机器设备的明确预估主要用途将决策您需要开展的质量认证。欧洲委员会已就该主题风格撰写了一份实证性文档。

2.机械设备命令

也是机械设备的医疗器械也应合乎机械设备命令的有关基本上规定，欧洲委员会已就该主题风格撰写了一份实证性文档。

3.个人防护用品（PPE）