泰国TFDA注册办理条件资料

TFDA是泰国食品药品监督管理局(Thailand Food and Drug Administration) ,进入泰国的化妆品、医疗器械，食品，药品，补充剂，用于保健的产品或其他医学，麻醉和有毒物质均需要泰国食品药品监督管理局(FDA)注册。-医疗器械TFDA认证篇-由于泰国的国内医疗设备制造商通常只生产基本医疗产品，例如注射器和手套。因此, 该国 依赖国外进口复杂或高端的医疗设备,这为西方医疗器械制造商提供了重要的进口机会。 医疗器械由泰国食品药品监督管理局（FDA）的医疗器械控制部（MDCO）监管，其任务是监管和监视健康产品，以满足质量和功效要求。医疗器械受《医疗设备法案B.E.2531年(1988)》监管。一、泰国政府中的哪些监管机构负责泰国的医疗器械注册？泰国食品药品监督管理局(TFDA) 是负责监管泰国医疗器械的政府机构。医疗器械控制部是TFDA的办公室,专门负责医疗器械事务的监督。 二、中国企业是否可以向泰国出口医疗器械？是可以的，但是医疗器械必须先在泰国完成注册才能出售。 三、泰国对医疗器械有哪些不同的监管分类？   为了使泰国的医疗器械法规与东盟医疗器械指令（AMDD）保持一致，泰国公共卫生部发布自2019年12月19日起，医疗器械分为：（1）体外诊断医疗设备; （2）非体外诊断医疗器械。体外诊断医疗器械按对个人和公共健康的危害程度从低到高分类：泰国其他医疗器械分类：风险等级风险注册途径(注册类型)一类低风险备案(自我声明)二类低至中风险通知(CSDT)三类中等至高风险通知(CSDT)四类高风险许可证(CSDT)医疗器械注册要求因设备类别而异。低风险的 I 类设备必须在泰国进口和销售之前列名，而 II 类和 III 类设备必须得到通知，IV 类设备必须获得批准的许可证才能投放泰国市场。II、III 和 IV 类器械需要按照东盟 CSDT 格式提交技术档案。I 类无菌和测量设备需要提交测试报告才能将这些设备投放市场。其中，须准备的技术文档具体如下：1类设备营业许可证指定经营者的委托书设备名称和描述、标签、设备规格、制造信息或产品所有者详细信息和使用说明 (IFU)（如适用）国外注册记录（如适用）灭菌测试报告（适用于无菌设备）校准测试报告（用于测量设备）制造商或产品所有者的符合性声明 (DoC)授权书 (LOA)2-4类设备TFDA 已发布过渡性规定，允许制造商和进口商在 2024 年 2 月 15 日之前遵循简化要求。但是截止日期之后，2-4类器械提交的技术档案需要满足完整的 CSDT 要求。CSDT 格式要求在东盟医疗器械指令（AMDD）的附件 4 中进行了描述。营业许可证指定经营者的委托书设备名称和描述、标签、制造信息、产品所有者详细信息和执行摘要废物处理程序（如适用）质量管理体系认证（ISO/GMP）制造商或产品所有者的符合性声明 (DoC)授权书 (LOA)