医疗器械CE认证MDR技术文件办理所需材料

企业生产商找第三检测机构申请CE认证流程：

1.生产商和检测机构（下面简称实验室）提出口头或书面的初步申请。

2.申请人填写CE-marking申请表，将申请表、样品、电气原理图、产品说明书寄送到实验室（准备1~2个样品）。

3.实验室确定检验标准及检验项目并报价。

4.申请人确认报价，并将样品和有关技术文件送至实验室。

5.申请人提供技术文件。

6.实验室向申请人发出收费通知，申请人根据收费通知要求支付认证费用。

7.实验室进行产品测试及对技术文件进行审阅。 

技术文件审阅包括：

a、文件是否完善。

b、文件是否按欧共体官方语言（英语、德语或法语）书写。

9.如果技术文件不完善或未使用规定语言，实验室将通知申请人改进。

10.如果测试不合格，实验室会及时告知申请人对产品进行改进，直到测试合格，申请人应对原申请中的技术资料进行更改，以便反映更改后的实际情况。

11.第9、10条所涉及的整改费用，实验室会向申请人发出补充收费通知。

12.申请人根据补充收费通知要求支付盖改费用。

13.实验室向申请人提供测试报告或技术文件（TCF），以及CE符合证明（COC），及CE标志。

14.申请人签署CE保证自我声明，并在产品上贴附CE标志。

欧盟CE认证的费用大概是：

DC<75V / AC<50V / 电池供电/ USB供电，普通低压产品做CE-EMC，CE认证费用大概1500元起，周期7-10个工作日。

普通高压产品做CE-LVD和CE-EMC，CE认证费用大概2500元起，周期7-10个工作日。 

CE认证是否需要工厂审查？是否有其他后续费用？

    CE认证与CCC、UL等认证不一样，只针对样品进行安全测试，因此没有工厂审查，如果产品没有改变、测试标准没有更新的话，不会有其他的后续费用。 

CE认证时间多久？

    目前，常规产品CE认证主要测试两部分，一个是EMC电磁兼容测试，另外一个LVD安规测试，一般产品进行CE测试时间为10天左右。 

CE认证报告有效期多长时间？

    CE认证没有硬性的有效时间限制，一般可以一直有效，但在下面几种情况下，产品需重新认证或证书需更新：

　　1：以前认证时用的指令被新指令替代

　　2：认证产品做出重大改变

　　3：产品进入市场后出现安全问题，证书被官方取消。