体外诊断器械CE认证IVDR注册申请办理流程

医用显示器、口罩、防护、护目镜和手套等产品，

助您快速进入欧盟市场，为您提供：

1.CE MDR技术文档;

2.欧盟授权代表;

3.欧盟CIBG注册。

办法对投放英国市场的医疗器械适用，这些设备已按照以下适用的欧盟法规进行CE标志并完全符合：

◆ 关于有源植入式医疗器械（欧盟 AIMDD）指令 90/385 / EEC

◆ 

关于医疗器械（欧盟 MDD）指令93/42 / EEC

◆ 关于体外诊断医疗器械（欧盟IVDD）指令98/79 / EC

关于医疗器械（欧盟MDR）法规2017/745

◆ 关于体外诊断医疗器械（欧盟IVDR）法规2017/746

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关于口罩和防护服

首先，确认此口罩是否属于医疗器械。口罩分为医用口罩和个人防护口罩两种，出口欧盟必须符合欧盟的相关法规：

1）个人防护口罩

个人防护口罩不属于医疗器械，但需符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425（PPE）要求，由授权公告机构进行CE认证并颁发证书，对应的标准是EN 149。

2）医用口罩

医用口罩需按照欧盟医疗器械指令

93/42/EEC（MDD）

或欧盟医疗器械条例EU

2017/745（MDR）

加贴CE标志，对应的标准是EN 14683。根据口罩产品无菌或非无菌状态，采取的合格评定模式也不同。

◆

 如果是非无菌医用口罩，则是按照医疗器械指令/法规MDD/MDR进行CE

自我声明

。企业不需要通过公告机构认证，在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。

3）个人防护服

个人防护服需按照欧盟个人防护设备条例EU 2016/425（PPE）获得CE认证。

4）医用防护服