老花眼镜申请一类医疗CE认证MDR技术文件申请流程

CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一 CE认证的logo(CONFORMITE EUROPEENNE)。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。

　　在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

申请CE认证的必要性

　　CE认证为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范，简化了贸易程序。任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行CE认证，在产品上加贴CE标志。因此CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。

　CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求;是企业对消费者的一种承诺，增加了消费者对产品的信任程度;

　　贴有CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。这些风险包括：

　　被海关扣留和查处的风险;

　　被市场监督机构查处的风险;

　　被同行出于竞争目的的指控风险。

申请CE认证的好处

　　1.欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多，而且内容十分复杂，因此取得欧盟指定机构帮助是一个既省时、省力，又可减少风险的明智之举;

　　2.可以大程度地获取消费者和市场监督机构的信任;

　　3.能有效地预防那些不负责任的指控情况的出现;

CE认证的流程

　　1.制造商相关实验室(以下简称实验室)提出口头或书面的初步申请。

　　2.申请人填写CE-marking申请表，将申请表,产品使用说明书和技术文件一并寄给实验室(必要时还要求申请公司提供一台样机)。

　　3.实验室确定检验标准及检验项目并报价。

　　4.申请人确认报价，并将样品和有关技术文件送至实验室。

　　5.申请人提供技术文件。

　　6.实验室向申请人发出收费通知，申请人根据收费通知要求支付认证费用。

　　7.实验室进行产品测试及对技术文件进行审阅。

　　8.技术文件审阅包括：a文件是否完善。b文件是否按欧共体官方语言(英语、德语或法语)书写。9.如果技术文件不完善或未使用规定语言,实验室将通知申请人改进。

　　10.如果试验不合格，实验室将及时通知申请人，允许申请人对产品进行改进。如此，直到试验合格。申请人应对原申请中的技术资料进行更改，以便反映更改后的实际情况。

　　11.本页第9、10条所涉及的整改费用，实验室将向申请人发出补充收费通知。

　　12.申请人根据补充收费通知要求支付整改费用。

　　13.实验室向申请人提供产品测试报告或技术文件(TCF)，以及CE符合证明(COC)，及CE标志。

　　14.申请人签署CE保证自我声明，并在产品上贴附CE标示。