医疗器械CE认证MDR技术文件办理周期资料

医疗器械CE认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《体外诊断器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。CE标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。

　　在欧盟市场CE标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴CE标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。

　　这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。欧洲CE标识说明您的医疗器械已经符合了欧盟相关的法律法规，可以在欧盟32个国家和地区内流通。

　　ISO13485标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。

　　该标准由ISO/TC210技术委员会制定，标准规定了对相关组织的质量管理体系要求， ISO13485是一份独立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。欧洲普遍以ISO13485作为质量·保证体系的要求，建立医疗器械质量·保证体系均以这些标准为基础。EN ISO13485是欧洲协调标准，所以符合这份标准可以认为符合MDD的相关质量体系要求，但是这份标准不是强制的。

　　目前有效的版本是EN ISO13485：2016，该标准为独立标准，以ISO9001：2015为基础，根据医疗行业特点增加和删除相关条款。适用于涉及各类医疗器械、生产、贸易、安装、服务的组织以及那些提供原料、配件、组件、灭菌服务、校准服务、经销服务、维护服务等的组织。

　　从ISO13485:2003到ISO13485:2016的转换期为三年。

　　2018年3月1日起不再新发2003版证书。从2019/2/28起强制使用ISO13485:2016。

　　医疗器械产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作。

　　第·一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。

　　第二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。

　　第三，企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建立和维护质量体系，并取得ISO9000+ISO13485认证。

　　医疗器械CE认证代理目前有如下几种类型的CE证书：

        (1)Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性声明书》，此证书属于自我声明书，不应由第三方机构中介或测试认证机构签发，因此，可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。

        (2)Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性证书》，此为第三方机构=(中介或测试认证机构)颁发的符合性声明，必须附有测试报告等技术资料TCF，如果没有测试报告也可交由第三方机构办理。同时，企业也要签署《符合性声明书》。

        (3)EC Attestation of conformity 《欧盟标准符合性证明书》，此为欧盟公告机构(Notified Body简写为NB)颁发的证书，按照欧盟法规，只有NB才有资格颁发EC Type的CEE声明，此证书可用作清关，为一次性证书。