一类康复器材CE认证MDR技术文件办理材料

符合基本要求-验证和确认文件

1.产品测试报告，例如：证明符合基本要求的报告，产成品规范，宣称的要求，符合的标准，性能要求的验证。

2.产品与任何可能接触到产品的物质(如液体、药物)的兼容性的验证报告。

3.关于如何满足产品清洁要求的信息，如：受控环境、产品清洗过程、生物负载。

4.影响终产品质量的关键制造过程的确认文件，如模具、粘合/粘合、清洗、无菌隔离密封等过程的确认文件。

5.证明产品与其他产品或附件组合使用时的适宜性的报告。

6.证明测量功能的精度的报告。

7.电气安全和电条卡轨道兼容性测试报告- EN 60601-1-X系列，EN 60601-2-X系列

8.软件验证和确认报告- MEDDEV 2.1/6, EN 62304。

9.可用性工程文件，如EN 62366, EN

产品测试报告未发生明显差异变化

无明显差异变化

Biological evaluation生物学评价

1.依据ISO10993 -1形成的生物学评估报告及所有相关的生物安全测试报告。

2.生物评价报告必须以成品为基础，考虑所有材料、制造和灭菌过程、降解产物、可浸出物等。

Compliance with Essential Re - Verification & Validationdocuments

Use with Medicinal Product

配合药物使用的产品

如果医疗器械与药物一起使用（如雾化器，麻醉机，输液泵，管路，镇痛器械，硬膜外导管），应提供医疗器械和药物的相容性测试确认报告。应证明和医疗器械一起使用药物的该应用方法(如:雾化应用)已经在欧洲得到批准（如：产品证书及使用说明书）。

Device Supplied Sterile or to be Sterilised by User