一类医疗产品办理CE认证MDR技术文件申请所需资料

CE标志申请程序如下：

(1) 制造商相关实验室（以下简称实验室）提出口头或书面的初步申请。

(2) 申请人填写CE标志申请表，将申请表、产品使用说明书和技术文件一并寄给实验室（必要时还要求申请公司提供一台样机）。

(3) 实验室确定检验标准及检验项目并报价。

(4) 申请人确认报价，并将样品和有关技术文件送至实验室。

(5) 申请人提供技术文件。

(6) 实验室向申请人发出收费通知，申请人根据收费通知要求支付认证费用。

(7) 实验室进行产品测试及对技术文件进行审阅。

(8) 技术文件审阅包括：a 文件是否完善；b 文件是否按欧盟官方语言（英语、德语或法语）书写。

(9) 如果技术文件不完善或未使用规定语言，实验室将通知申请人改进。

(10)如果试验不合格，实验室将及时通知申请人，允许申请人对产品进行改进。如此，直到试验合格。申请人应对原申请中的技术资料进行更改，以便反映更改后的实际情况。

(11) 根据第9）、10）条所涉及的整改费用，实验室将向申请人发出补充收费通知。

(12) 申请人根据补充收费通知要求支付整改费用。

(13) 实验室向申请人提供测试报告或技术文件、符合证明（COC）、CE标志。

(14) 申请人签署合格声明，并在产品上加贴CE标志。