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医用固定夹板CE认证MDR技术文件怎么做

更新时间
2024-11-25 08:30:00
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详细介绍

欧盟医疗器械MDR法规强制实施时间:2021年5月26号 法规规定:从2021年5月26号开始公告机构不能按照MDD颁发CE证书,目前I*及以上风险等级产品认证机构已不再受理MDD指令的认证申请。


MDD失效时间:2024年5月27号 2024年5月27号起,企业持有的MDD指令的CE证书全部失效。 请注意以下新更新通知:欧盟宣布推迟部分 I 类器械MDR合规时限 2017年5月,欧盟医疗器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 颁布,新的法规将替代原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。


从2021年5月开始公告机构不能按照MDD颁发CE证书,目前I*及以上风险等级产品认证机构已不再受理MDD指令的认证申请。 对于目前的国内医疗器械生产企业出口欧洲市场时,应积极关注MDR法规的影响。对于普通I类器械以及本次分类变化(可重复使用手术器械以及非医疗用途器械)的器械都应在2021年5月开始满足MDR的要求。


欧盟市场:CE认证、欧盟授权代表、欧盟主管当局注册、CE技术文件编写、ISO9001/13485认证


美国市场:美国代理人、FDA注册、FDA510k申报、FDA验厂咨询、QSR820体系辅导


英国市场:英国代理人、UKCA认证、UKCA技术文件编写、MHRA注册


像常见康复器械,如电动轮椅,手动轮椅,助行器,洗澡椅,坐便器,牵引器,电动病床,手动病床,医用夹板,肩部护肘、无纺布制品口罩隔离衣防护服;牙科耗材、卫生用品护垫纸尿裤等产品都是属于欧盟一类产品,出口到欧盟地区都需要按医疗器械管控,加贴CE标识。


出口欧盟的CE(MDR)注册流程


厂家开始投入欧盟市场,产品进入欧盟需要做CE认证,满足欧盟医疗器械法规(MDR)要求。下面以医用口罩为例出口欧盟MDR CE认证的申请流程。


护具护腕手术胶带绷带创可贴口罩护具轮椅等产品出口欧盟,按照医疗器械法规MDR分为CLASS I。


1、如无菌类口罩的话:分类1S,需要公告机构介入。


2、ISO13485体系建立,已有体系证书的企业要考虑MDR的要求对体系升级。


3、建立产品的UDI系统,准备产品的技术文件


4、产品要进行生物相容性,性能检测检测;


5、建立符合MDR要求的产品技术文件,公告机构进行审核。


6、拿到CE证书,欧代在欧洲进行产品注册


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