义齿，假牙做UKCA认证MHRA技术文件需要什么资料

一、UKCA是什么？

UKCA是英国合格认定（United Kingdom Conformity Assessed）的简称，这是英国脱欧后推出的新的产品认证。

在2019年2月2日，英国政府公布了在无协议脱欧的情况后将采用新的UKCA认证标志方案，以代替欧盟CE标志在英国市场的使用。

UKCA标志自2021年1月1日起开始生效，在到2022年1月1日的过渡期间内，欧盟CE标志仍然具有效力。

但是，从2023年1月1日起，所有进入英国的跨境商品都必须使用UKCA标志，即符合UKCA的规定后才能进入英国市场（包括英格兰、苏格兰和威尔士）。

其中，医疗器械类产品的过渡期截止日期维持不变，仍然是2023年7月1日（具体以英国政府新发布的时间为准）。

二、UKCA如何办理？

与CE认证相同，UKCA认证也分为自我符合性声明和公告机构（Notify Body，简称NB机构，也称第三方指定机构，是欧盟按照新方法指令实施市场准入管理的重要技术实体）出具的认证证书两类。

自我符合性证明（DoC）由制造商或其授权代表按照规定程序进行检测后，签署英国符合性声明（UKCADoC）并负责确保其产品符合相关法规要求。

UKCADoC上通常应包括制造商名称和地址，产品的系列号、型号，产品符合的相关法规等内容。可以使用自我符合性声明的法规类型详见英国政府官网。

公告机构认证证书（CoC），是针对部分强制要求公告机构认证的产品，需要寻求有资质的公告机构实验室进行测试后，以证明其产品符合相关标准要求，并出具认证证书。