一类医疗CE认证MDR技术文件怎么办理

申请CE认证的程序 

(1)由企业提出申请;

(2)双方签订认证合同;

(3)企业提供检测样品和技术文件;

(4)进行样品检测和技术文件评审;

(5)发放符合性证书：

(6)企业签发合格声明;

(7)由企业在产品上贴附CE标记。

CE认证要准备的技术文件 

(1) 制造商(欧盟授权代表(欧盟授权代理)AR)的名称、地址，产品的名称、型号等;

(2) 产品使用说明书;

(3) 安全设计文件(包括关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图);

(4) 产品技术条件(或企业标准)，建立技术资料;

(5) 产品电器原理图、方框图和线路图等;

(6) 关键元部件或原材料清单;

(7) 测试报告 (Testing Report);

(8) 欧盟授权认证机构NB出具的相关证书(对于模式A以外的其它模式);

(9) 产品在欧盟境内的注册证书 (对于某些产品比如：Class I医疗器械，普通IVD体外诊断医疗器械);

(10)CE符合声明(DOC);

CE认证适用范围 

欧盟EU和欧洲经济区EEA国家都需要CE标志，至2013年1月止欧盟EU共有27个成员国，他们分别是：

Austria 奥地利、 Belgium 比利时、Denmark 丹麦 、Finland 芬兰、 France 法国、 Germany 德国、 Greece 希腊、 Ireland 爱尔兰、Italy 意大利、 Luxemburg 卢森堡、 Netherlands 荷兰、 Portugal 葡萄牙、 Spain 西班牙、 Sweden 瑞典、 United Kingdom (Great Britain) 英国、Estonia 爱沙尼亚、 Latvia 拉脱维亚、 Lithuania 立陶宛、 Poland 波兰、 Czech Republic 捷克、 Slovakia 斯洛伐克、 Hungary 匈牙利、 Slovenia 斯洛文尼亚、Malta 马耳他、Cyprus 塞浦路斯、Romania罗马尼亚、Bulgaria保加利亚。

欧洲自由贸易协会 EFTA 的3个成员国：Iceland 冰岛、 Liechtenstein 列支敦士登、 Norway 挪威。

半欧盟国家：Turkey土耳其。