一类医疗UKCA认证MHRA注册技术文件申请准备资料

CE认证是什么？怎么办理？

一．CE认证的概念

CE认证是一种产品安全标志认证，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。凡是贴有CE认证标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。在欧盟市场CE标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴CE标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

二.CE标志适用哪些国家？

首先，CE标志适用于所有欧盟国家。而欧盟经历过几次扩容，现在总共有27个国家，详见文章：CE认证适用哪些产品及国家

三．为什么出口欧洲一定要做CE认证？

CE标志涉及欧洲市场80%的工业和消费品，70%的欧盟进口产品。根据欧盟法律，CE认证属于强制性认证，所以如果产品没有经过CE认证，而贸然出口到欧盟，将被认为是违法行为。

以法国为例，有可能面临的后果是：

 1.产品过不了海关；

 2.被扣留、罚没；

 3.面临五千英镑的罚款；

 4.撤出市场及回收所有在用产品；

 5.追究刑事责任；

 6.通报欧盟。

四、哪些产品需要做CE认证？

要了解CE认证的产品范围，首先需要了解CE认证具体包含哪些指令。这里涉及到一个重要概念：“指令”，所谓“指令”（英文名：Directive）是指规定了产品的基本安全要求和途径的技术法规。每一条指令都是针对具体的产品类别的，所以明白了指令的含义就可以明白CE认证具体的产品范围。

五．CE认证的费用和周期

因为CE认证属于产品认证，产品不同所对应的检测要求、检测费用、检测周期也是完全不同的，所以费用和周期需根据具体产品信息而定，我司会给出具竞争力的报价和周期，详情请联系我司相关业务人员。