一类医疗器械MHRA注册技术文件怎么办理

UKCA认证技术文档要求

 您或您的授权代表（在相关法律允许的情况下）必须保存证明您的产品符合监管要求的文件。产品投放市场后，这些文件还必须保存10年。

市场监督或执法机构可随时要求提供这些信息，以检查您的产品是否符合法定要求。

您必须保留的信息将根据与您的产品相关的具体法规而有所不同。您必须保存以下内容的记录：

产品的设计和制造方式

如何证明产品符合相关要求

制造商和任何储存设施的地址

您应该以技术文件的形式保存信息，如果市场监督机构有要求，可以提供这些技术文件。

UK符合性声明

1、UK符合性声明是一份为大多数合法带有UKCA标识的产品起草的文件。在文件中，您作为制造商或授权代表（在相关法规允许的情况下）应：

声明产品符合相关法规要求。

确保文件上有制造商（或您的授权代表）的名称和地址，以及有关产品和合格评定机构（如相关）的信息。

应向市场监督机构提供UK符合性声明。

2、UK符合性声明所需的信息与目前欧盟符合性声明所需的信息基本相同。不同的法规可能有不同的要求，但通常应包括：

    ▪ 您或您授权代表的姓名和完整办公地址

    ▪ 产品序列号、型号或型号标识

    ▪ 声明您对产品的合规性承担全部责任。

    ▪ 执行合格评定程序的认可机构的详细信息（如适用）

    ▪ 产品符合的相关法规

    ▪ 您的姓名和签名

    ▪ 发表声明的日期

    ▪ 补充信息（如适用）

 3、您需要在UK符合性声明中列出：

    ▪ 相关的UK指令（非欧盟指令）

    ▪ 相关的UK标准（非欧盟官方公报中引用的标准）

✦注：

2021年1月1日，英国标准将与欧盟使用的标准在实质和参考方面相同。然而，他们将使用前缀“BS”来表示它们是英国标准协会（British standards Institution）作为英国国家标准机构采用的标准。

序号 欧盟指令 英国法规