一类医疗器械英国MHRA注册办理流程介绍

UKCA认证是英国合格认定的简称。2019年2月2日，英国政府公布了在无协议脱欧的情况下将会采用的UKCA标识方案。这就意味着3月29日之后，对英国的贸易将根据世界贸易组织（WTO）规则进行。欧盟的法律和监管将不再适用于英国。UKCA认证将代替目前欧盟实行的CE认证，绝大部分产品将纳入到认证范围中。

UKCA认证流程有哪些?

UKCA认证流程与欧盟CE认证流程一样，一般分以下六个步骤进行：

1.确定适用的英国法规与标准

2.自我验证产品符合性

3.确定是否需要英国公告机构进行合格评定

4.检测产品的符合性

5.保存所需的技术文档

6.产品粘贴UKCA标志并签发UKCA DoC

UKCA 标识适用的国家及地区范围

 英格兰，威尔士和苏格兰，不包括北爱尔兰；北爱尔兰市场不能单独使用UKCA 标识，而是使用CE标识。

 UKCA认证范围下的产品类别

玩具安全、游船及私人船艇、简易压力容器、电磁兼容性、非自动衡器、测量仪器、电梯、防爆设备、无线电设备、压力设备、个人防护装备、煤气用具、机械、室外噪音、生态设计、气溶胶、低压电气设备、有害物质限制。

被UKCA标识涵盖的产品，但有一些特殊规则：

医疗器械、铁路互操作性、建筑产品、民用爆炸物。

UKCA标识的格式要求

（1）如果放大或缩小UKCA的标识，需要按比例缩放。

（2）UKCA标识高度至少为5mm, 除非相关法规中规定了不同的小尺寸。

（3）UKCA标识需要清晰可见易读（2023年1月1日以后要性附上）。