医用耗材，医用敷料申请CE认证MDR欧代注册怎么办理

CE认证属于欧盟的强制性认证，就像国外的产品到中国来需要做3C认证等，CE标志自1985年以现有形式存在，表明制造商或进口商声称符合适用于产品的相关欧盟法规，无论制造地点如何。通过附加CE产品上的，制造商有效地宣称，在其责任，与所有的法律要求，符合CE标志要求，它允许在整个自由移动和销售产品的欧洲市场。

例如，大多数电气产品必须符合低电压指令和EMC指令，玩具必须符合玩具安全指令，标记并不表示EEA制造或欧盟或其他机构已批准产品安全或符合要求。欧盟的要求可能包括安全，健康和环境保护，并且，如果在任何欧盟产品法规中规定，由认证机构或制造商根据经认证的生产质量体系进行。

CE认证标志还表明该产品符合与“电磁兼容性”相关的指令意味着设备将按预期工作，而不会干扰任何其他设备的使用或功能。

并非所有产品都需要在欧洲经济区内进行CE标记;只有符合相关指令或法规的产品类别才需要（并允许）带有CE标志，大多数CE标记的产品只能由制造商进行内部生产控制，不对产品符合欧盟法规进行独立检查。

CE认证标志可以在产品风险很小的情况下做自我认证，风险高的产品要经过认证机构检测，在这些情况下，CE认证标志需要公告机构的注册号。

二、需要CE认证标志的地区：

CE认证标志对于欧洲经济区内的某些产品组（欧洲经济区;欧盟28个成员国以及欧洲自由贸易联盟国冰岛，挪威和列支敦士登）以及瑞士和土耳其是强制性的。在欧洲经济区内制造的产品制造商和在其他国制造的商品进口商必须确保CE标志的产品符合标准。

三、为什么欧盟CE认证标志很重要？

有关指令要求加贴CE认证标志的工业产品，没有CE认证标志的，不得上市销售，已加贴CE认证标志进入市场的产品，发现不符合安全要求的，要责令从市场收回，持续违反指令有关CE认证标志规定的，将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。

四、什么是CE认证指令和标准

市面上的电子产品万万千千种，CE认证需要做的认证指令与测试标准也是不同的，列如机械MD指令，2006/42/EC是它的指令号，对应的指令还有很多不同的EN标准，我们对常见的几种不同的产品CE认证指令和标准做个简单的统计。