一类手术器械申请MDR CE认证欧代协议办理流程周期

CE认证的定义：通俗的来说，CE认证是欧盟的一个强制性认证，欧盟市场上有明确的规定，凡是出口到欧盟的产品都要办理CE认证，CE认证就是产品出口欧盟的一个通行证。知道CE认证是什么之后，那要怎么办理的呢?

具体办理CE认证的流程：

1. 制造商(以下简称申请人)向CE认证机构提出口头或书面的初步申请;

2. 申请人填写申请表，将申请表、产品使用说明书提供给检测机构;

3.检测工程师确定测试标准及测试项目并报价;

4. 申请人确认报价，双方签订服务合同，并支付认证费用;

5. 申请人将样品和有关技术文件送至检测机构;

6. 实验室进行产品测试及对技术文件进行审阅;

7. 如果检测不合格或者技术文件不符合要求，实验室将及时通知申请人;

8. 申请人对产品进行改进或者修改技术文件;

9. 实验室对改进后的产品进行重测及审阅修改后的文件;

10.若产生整改或者重测费用，实验室将向申请人发出补充收费通知;

11.申请人根据补充收费通知要求支付费用;

12. 实验室向申请人提供测试报告以及CE符合证明。