美国FDA一类医疗器械注册办理有效期多久
![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() | 更新时间 2024-07-04 08:30:00 价格 请来电询价 联系电话 13543507220 联系手机 13543507220 联系人 黎小姐 立即询价 |
详细介绍
美国FDA定义电动轮椅是一种电池驱动的装置,其具有用于医疗目的的轮子,以便为限制坐姿的人提供移动性。
电动轮椅属于FDA II医疗器械,需要向FDA提交510K文件,并接受FDA技术审核。
手动轮椅,电动轮椅或电动代步车产品,进入美国市场需要申报510K。这类产品的申报比较复杂,企业在寻求咨询机构时,考察其是否具备同类产品申报成功经验很关键。
结合我司的在康复辅助器械510K申请中的成功案例,一下轮椅和代步车的美国市场准入要求如下:
1
需要找到*合适的比对器械
轮椅和代步车种类繁多,型号也是各种各样,有电动或者手动折叠式,有两驱或者四驱式等等。
如何找到*合适的比对器械,从而缩短510K评审时间和提高评审通过率,这也是企业困惑*多和难以把握的地方。
2
需要有符合FDA格式&内容要求的检测报告
众所周知FDA对于产品性能检测方面的检测机构没有太高的要求,但对于检测报告的内容和可读性要求较高。
3
需要有说服力的510K的技术文件
电动轮椅和代步车产品零部件众多,还会涉及到风险评估,网络安全等方面。越是复杂的产品,FDA审核员会更为重视和仔细阅读,也会提出很多整改要求。
如果企业只是套用国内或CE注册的文件模板,对FDA的法规不够了解,英文水平有限,不能有效的回复FDA整改要求,都可能造成申请的失败。
相关产品
产品分类
联系方式
- 电 话:13543507220
- 联系人:黎小姐
- 手 机:13543507220