澳大利亚一类医疗器械申请TGA注册办理流程

　什么是澳大利亚TGA认证?

　　根据澳大利亚医疗用品法(Therapeutic Goods Act1989)规定，所有在澳大利亚上市的医疗用品(药品和医疗器械)必须按有关要求，向澳大利亚医疗用品管理局(TherapeuticGoods Administration, TGA)提出注册或登记申请，获得注册登记(Australian Register ofTherapeutic Goods，ARTG)后才能合法上市。

　　1. 澳大利亚TGA认证的好处

　　直接获得发达国家澳大利亚的GMP认证证书;

　　直接获得与澳大利亚有GMP互认(MRA)的26个国家的GMP认可;

　　药品企业可以获得国家有关“获得发达国家注册认证产品优惠政策”;

　　注册认证过程将实质性大幅提高企业产品注册与GMP管理水平;

　　注册认证过程将改变和提高企业的国际化理念和认识;

　　大幅提高企业和产品形象及美誉度，极大有利于营销;

　　保健食品华丽转身为发达国家批准的“药品”，极大有利于国内、国际市场营销;

　　易获得与澳大利亚有GMP符合确认(CV)关系的52个国家/组织的GMP认可;

　　易进入与澳大利亚有互认关系及PIC/s成员国的注册和市场准入;

　　易进入其它英联邦国家的注册和市场准入;

　　东南亚、非洲和拉丁美洲许多国家对澳大利亚上市许可有很高认可度。