医用敷料申请澳洲TGA一类注册办理条件

1.澳大利亚TGA注册
根据1989年“治疗用品法”，所有在澳大利亚上市的医疗用品（药品和医疗器械）按照相关要求在澳大利亚医疗用品管理局（TGA）注册或注册。注册后（澳大利亚治疗用品登记处，ARTG），它可以合法列出。

2.澳大利亚药物分类管理
根据风险程度，澳大利亚对药品进行分类。这些药物分为处方药，非处方药（OTC）和补充药物。
如本文所用的术语“药物”是指药物制剂。原材料未经立注册和认证，其质量和安全评估是药品注册评估的一部分。 TGA还根据需要在API上执行GMP身份验证。
“处方药”是通过医生处方获得的药物。它通常具有高生物活性并对患者构成高安全风险。 TGA严格控制处方药的上市或进口。
“非处方药（OTC）”是一种经主管当局临床验证和评估的药物，被认为比处方药更安全。这些药物不需要医生开出患者可以选择的药物。 TGA对处方药的上市或进口实施相对宽松的处方药管理。
“补充医学”是指一种产品，其成分是天然的，具有传统应用，对人体的结构和功能具有积极影响，并且使用安全。中草药，维生素，氨基酸，矿物质等是补充药物的主要支柱。补充药物的另一个特点是它们对适应症和疗效的适应症有严格的限制。不允许说出诸如“治疗”和“治愈”之类的词语，并且通常用诸如“改善，帮助”之类的词来描述。澳大利亚对如何确定所谓的适应症及其疗效有详细的要求。
澳大利亚的“补充药物”基本上与美国的“膳食补充剂”和中草药和保健食品相同，但其法律地位是“药物”，可以在更大程度上声称其使用和功效。
澳大利亚是世界上为数不多的承认中医药的国家之一。目前，中国公司在澳大利亚上市的几乎所有中药都是在补充药品下注册的。
无论是“处方药”还是“非处方药（OTC）”，如果您想在澳大利亚上市，您完成注册程序（注册）。 “补充药物”可以根据具体情况进行登记或登记。只有在通过评估并通过GMP合规性检查后才能在澳大利亚上市。