澳大利亚一类医疗TGA注册哪里可以办理
![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() | 更新时间 2024-09-06 08:30:00 价格 请来电询价 联系电话 13543507220 联系手机 13543507220 联系人 黎小姐 立即询价 |
二,服务内容
1.现场检查了解状态
(1)了解申请澳大利亚TGA认证的客户的政策,计划,目标和要求;
(2)了解申请文件所需信息的可用性;
(3)了解GMP“软件”和“硬件”合规性;
(4)根据实地考察,进行客观评估并给出评估结论;
(5)根据企业的实际情况,提出总体安排,讨论确定证书申请项目的政策和策略。
2.申请文件
(1)提交项目的工作任务清单;
(2)准备中国注册文件的编制大纲;
(3)培训和指导客户基础数据的准备,包括:澳大利亚药品的一般控制;澳大利亚药品注册基本介绍;培训注册文件和培训要求。
(4)审核并确认客户提供的基本信息;
(5)用英文准备注册文件和相关申请文件;
(6)协助在客户的澳大利亚注册申请人(保荐人)的配合下向TGA提交注册文件;
(7)负责在注册和GMP检查期间与TGA进行技术联系,以回答有关TGA的问题;
(8)负责在申请过程中补充和修改注册文件和其他申请文件;
(9)回应客户的澳大利亚注册申请人对注册文件的询问。
3.现场合规性检查
标准和目标:
指导和指导客户在生产现场纠正GMP“软”和“硬”部件,并提交申请文件,澳大利亚GMP法规和其他欧盟GMP相关要求和指南,以帮助客户完全满足TGA的“现场”合规性准备工作性检查的工作终通过了现场检查。
工作内容:
(1)与客户的澳大利亚注册申请人合作,协助启动GMP现场检查;
(2)根据澳大利亚TGA GMP法规和指南,客户将为TGA生产现场GMP合规性检查做好充分准备,包括:GMP特殊培训; 2-4轮“软件”,“硬件”审查和整改。
(3)由,顾问和技术人员对企业进行联合“模拟预检”;
(4)生成现场检查所需的工厂主文件(SMF);
(5)当澳大利亚TGA官员对生产设施进行现场GMP合规检查时,提供现场技术和技术翻译支持;
(6)指导并协助客户纠正和防止检查缺陷(CAPA)并回馈TGA。
联系方式
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