欧盟授权代表，欧代协议办理需要什么资料

　　什么是欧洲授权代表?一个欧洲授权代表(EC代表，EC代表)作为制造商欧共体以外的法人实体，并根据相关的欧洲指令符合制造商的义务。

　　欧洲授权代表可以代表制造商与欧洲监管机构进行有关合格声明，欧洲标签和语言要求，事件报告，临床研究的通知性能，免费销售证书或适销性证书以及产品注册证书的事宜。。

　　为什么需要在欧洲的授权代表?根据欧洲指令MDD 93/42 / EEC，IVDD 98/79 / EC，AIMDD90/385 /EEC和化妆品法规1223/2009，欧盟以外的所有医疗器械，体外诊断或化妆品制造商必须指定一位欧洲授权代表。

　　EC代表的主要职责是什么?授权代表在欧洲国家的相关数据库以及所有欧盟成员国的当局中进行产品注册或通知。

　　必要时，可以在各个成员国中进行其他注册，即意大利，西班牙或葡萄牙注册。

　　欧洲代表在必要的警惕要求的各个方面(例如事件报告)方面协助制造商，并充当当局的联络点。与当局的所有沟通都必须通过授权代表进行。

　　指定MedNet EC-REP为EC代表后的程序第·一步是使制造商和授权代表签署具有法律约束力的文件，列出双方的职责。(通常需要获得CE标记的合同)。

　　签订合同后，制造商根据MedNet提供的检查清单签发所有必要的文件。

　　MedNet EC-REP-作为您的欧洲授权代表- 根据适用的指令执行产品注册/通知，以允许在欧盟进行营销和销售。

　　此后，MedNet EC-REP可以根据要求提供必要的注册/通知证书。