医用口罩申请澳大利亚TGA一类注册哪里办理
![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() | 更新时间 2024-09-08 08:30:00 价格 请来电询价 联系电话 13543507220 联系手机 13543507220 联系人 黎小姐 立即询价 |
详细介绍
口罩出口澳大利亚国际市场必备的TGA认证须知
目前疫情在全球蔓延,各类防护用品需求剧增。为帮助口罩生产企业及时了解澳大利亚对口罩的法规标准、准入要求和口罩等产品出口澳大利亚的TGA认证须知积极对接国外需求,现将根据《口罩产品出口澳大利亚国际市场指引》与大家分享。
一、澳大利亚防护用品相关法规
医疗器械(包括IVD医疗器械)等受澳大利亚医药产品管 理局(TGA)监管,根据以下法规进行规范:
>1989年《医疗用品法案》
>2002年《医疗器械法规》
>1990年《医疗用品条例》
二、澳大利亚监管机构
澳大利亚医药产品管理局(TGA)
澳大利亚医药产品管理局(TGA, Therapeutic GoodsAdministration),是澳大利亚的治疗商品(包括药物、医疗 器械、基因科技和血液制品)的监督机构。TGA是隶属于澳大利亚政府健康和老龄部下的一个部门,负责开展一系列的 评审和监督管理工作,以确保在澳大利亚提供的治疗商品符 合适用的标准。
三、澳大利亚一次性卫生口罩包装要求
所有口罩包装应提供以下低限度的信息:
(a)制造商和当地供应商的名称或商标,地址。
(b)设备的批号,批号或序列号。
(c)制造日期,以及设备的有效期(如适用)。
(d)对货物的描述,足以识别口罩的类别和防护等级。
(e)包装内货物的数量。
(f)使用说明。
注意:2002年《医疗器械法规》附表1第1部分第13条规定了澳大利亚有关医疗器械(如口罩)标签的监管要求。法律要求在澳大利亚供应的所有医疗器械都 符合这些要求。
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