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UKCA（UK Conformity Assessed）是英国脱欧后用来代替欧盟CE认证标识的产品标记。

它涵盖了以前需要CE标志的大多数商品，它也适用于以前需要“reverse epsilon”标记的气雾剂产品。

UKCA认证前提

要通过UKCA认证，必须确保产品从设计、生产、包装、说明书到运输和销售，以及使用后回收的整个有效使用寿命都符合英国有关健康、安全和环保法律规定的基本要求，并确保产品始终对用户和环境安全。

需要进行UKCA认证的产品

在欧盟CE认证规定范围内的产品都需要进行UKCA认证，主要分为以下几类。

玩具安全；休闲工艺和个人船只；简易压力容器；电磁兼容性；非自动衡重仪器；测量仪器；升降机；ATEX；无线电设备；压力设备；个人防护设备；燃气用具；机械。

目前UKCA认证还增加了医疗设备、轨道交通、建筑类产品、民用爆炸品这几类。

使用UKCA标志注意事项

UKCA标志的合格评定程序与CE标志所要求的大致相同，需注意的认证要点有：

❶ 在英国指定一个负责人，从2021年1月1日起，英国将不再承认在欧盟的负责人。

❷ 加贴UKCA标志的产品须由制造商或其授权代表签署英国符合性声明（UK DoC）。

英国符合性声明（UK DoC）所需的信息与欧盟符合性声明（EU DoC）当前所需的信息基本相同。

区别是，英国符合性声明（UK DoC）应罗列英国的法规（见表1）而非欧盟法规；

使用英国指定的标准（BS标准）而非欧盟OJ中引用的标准。

❸ UKCA标志的高度至少为5mm（除非相关法律规定了不同的小尺寸），如果需缩小或扩大使用标志，UKCA标志的字母必须与规定样式成比例缩放；

从2023年1月1日起，UKCA标志必须清晰可见且为永·久性标志。

以下是一般的UKCA认证流程概述：

确定产品分类：确定您的医疗器械在UKCA认证中的分类。UKCA认证根据风险等级将医疗器械划分为不同的类别，您需要确定您的产品属于哪个类别。

准备技术文件：根据UKCA认证的要求，准备详尽的技术文件（Technical Documentation）。技术文件应包含产品描述、设计和性能数据、制造过程、质量控制、临床评估等信息。

申请UKCA认证：将技术文件和相关申请材料提交给合格的认证机构。认证机构将审核您的技术文件以确保其符合UKCA认证的要求。

进行评估：认证机构将对您的技术文件进行评估和审核。他们可能会要求进行现场审核或进行产品样品测试，以验证产品的符合性和安全性。

认证决策：认证机构将根据评估结果作出认证决策，决定是否颁发UKCA认证证书。如果认证决策为通过，您将获得符合UKCA认证要求的认证证书。

声明符合性：一旦获得UKCA认证，您需要在产品上标注UKCA标志，并发出符合性声明，确认产品符合相关的英国法规和标准要求。

请注意，UKCA认证是自2021年1月1日起英国实施的认证制度，以替代欧盟CE认证在英国的适用性。具体的认证流程可能因产品的类别和复杂性而有所不同。为了确保顺利办理认证，建议您与专·业的医疗器械咨询公司国瑞中安合作，以获得详细的流程指导和支持。这些专·业机构将能够提供具体产品的认证要求、流程和时间表等详细信息。