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医用疤痕贴申请英国UKCAMHRA注册办理所需资料

更新时间
2024-11-05 08:30:00
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详细介绍

2、UK符合性声明所需的信息与目前欧盟符合性声明所需的信息基本相同。不同的法规可能有不同的要求,但通常应包括:

    ▪ 您或您授权代表的姓名和完整办公地址

    ▪ 产品序列号、型号或型号标识

    ▪ 声明您对产品的合规性承担全部责任。

    ▪ 执行合格评定程序的认可机构的详细信息(如适用)


    ▪ 产品符合的相关法规


    ▪ 您的姓名和签名


    ▪ 发表声明的日期


    ▪ 补充信息(如适用)

 

UK符合性声明

1、UK符合性声明是一份为大多数合法带有UKCA标识的产品起草的文件。在文件中,您作为制造商或授权代表(在相关法规允许的情况下)应:

声明产品符合相关法规要求。

确保文件上有制造商(或您的授权代表)的名称和地址,以及有关产品和合格评定机构(如相关)的信息。

应向市场监督机构提供UK符合性声明。



UKCA认证技术文档要求


 您或您的授权代表(在相关法律允许的情况下)必须保存证明您的产品符合监管要求的文件。产品投放市场后,这些文件还必须保存10年。


市场监督或执法机构可随时要求提供这些信息,以检查您的产品是否符合法定要求。


您必须保留的信息将根据与您的产品相关的具体法规而有所不同。您必须保存以下内容的记录:

产品的设计和制造方式

如何证明产品符合相关要求

制造商和任何储存设施的地址

您应该以技术文件的形式保存信息,如果市场监督机构有要求,可以提供这些技术文件。



 3、您需要在UK符合性声明中列出:


    ▪ 相关的UK指令(非欧盟指令)


    ▪ 相关的UK标准(非欧盟官方公报中引用的标准)



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