英国医疗器械UKCA认证MHRA注册找哪家机构办理

英国在2013年1月23日提及脱欧公投，于2020年1月30日，欧盟正式批准了英国脱欧。1月31日，英国正式脱欧。在2021年1月1日之前，符合欧盟要求的产品可以继续在英国市场上销售，无需重新或重新标记，包括由欧盟认可的机构进行的任何。目前，英国认证机构已不再是欧盟公告机构。现有的英国认证机构将自动升级为UKCA NB机构，并在英国版的NANDO数据库（Notified and Designated Organisations）中列出，4位数的NB编号将不变，以便用于识别NB机构认可的已经在使用或在市场上流通的CE标记产品。

UKCA认证

　　英国UKCA认证

　　英国宣布推出新合格标志UKCA（代表已获英国合格评定），UKCA是英国合格认定（UK Conformity Assessed）的简称。在2018年9月13日发布通知若无协议脱欧，将实行新的货物监管规定；并于2019年2月2日宣布，一旦出现无协议脱欧，将自行推出新合格标志UKCA，同时发布了在英国销售产品的UKCA标志使用指南。

　　值得注意的是：CE标志涵盖的大多数产品也将属于UKCA标志的使用范围，UKCA标志的使用规则与CE标志的使用规则基本一致。UKCA标志不会在欧盟市场上获得认可，目前需要CE标志的产品依旧需要CE标志才可在欧盟销售。

英国宣布将建立英国合格标志制度（UK Conformity Assessed ，简称UKCA),自2021年1月1日起，该制度取代欧洲通用制度CE标志。简单来说，就是英国(大不列颠地区-英格兰,苏格兰,威尔士)销售，要符合UKCA制度的要求，商品要使用UKCA标志，CE标志从2021年1月1日期将仅适用欧盟。
现有库存将不受该制度的影响。但如果您对商品符合下述所有描述，那么您需要在2021年1月1日之后使用UKCA标志：

1.受要求使用UKCA标志的法规管辖。
2.需要进行强制第三方合格评定。
3.合格评定提供的机构是由欧盟合格评定机构执行的，并且您未在2021年1月1日之前将您的合格评定文件从您的欧盟机构转到英国认可机构 
4.在2021年1月1日之前未达到英国境内的。

但是，为了使企业有时间适应新的要求，英国市场（大不列颠地区）将在2022年1月1日之前接受产品的CE标志。对于在2021年1月1日之前已完全制造并准备投放市场的产品，这些产品在2022年1月1日前仍然可以使用CE标志在英国市场（大不列颠地区）销售。