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英国医疗器械UKCA认证MHRA注册找哪家机构办理

更新时间
2024-12-30 08:30:00
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详细介绍

英国在2013年1月23日提及脱欧公投,于2020年1月30日,欧盟正式批准了英国脱欧。1月31日,英国正式脱欧。在2021年1月1日之前,符合欧盟要求的产品可以继续在英国市场上销售,无需重新或重新标记,包括由欧盟认可的机构进行的任何。目前,英国认证机构已不再是欧盟公告机构。现有的英国认证机构将自动升级为UKCA NB机构,并在英国版的NANDO数据库(Notified and Designated Organisations)中列出,4位数的NB编号将不变,以便用于识别NB机构认可的已经在使用或在市场上流通的CE标记产品。

UKCA认证

  英国UKCA认证

  英国宣布推出新合格标志UKCA(代表已获英国合格评定),UKCA是英国合格认定(UK Conformity Assessed)的简称。在2018年9月13日发布通知若无协议脱欧,将实行新的货物监管规定;并于2019年2月2日宣布,一旦出现无协议脱欧,将自行推出新合格标志UKCA,同时发布了在英国销售产品的UKCA标志使用指南。

  值得注意的是:CE标志涵盖的大多数产品也将属于UKCA标志的使用范围,UKCA标志的使用规则与CE标志的使用规则基本一致。UKCA标志不会在欧盟市场上获得认可,目前需要CE标志的产品依旧需要CE标志才可在欧盟销售。

英国宣布将建立英国合格标志制度(UK Conformity Assessed ,简称UKCA),自2021年1月1日起,该制度取代欧洲通用制度CE标志。简单来说,就是英国(大不列颠地区-英格兰,苏格兰,威尔士)销售,要符合UKCA制度的要求,商品要使用UKCA标志,CE标志从2021年1月1日期将仅适用欧盟。
现有库存将不受该制度的影响。但如果您对商品符合下述所有描述,那么您需要在2021年1月1日之后使用UKCA标志:

1.受要求使用UKCA标志的法规管辖。
2.需要进行强制第三方合格评定。
3.合格评定提供的机构是由欧盟合格评定机构执行的,并且您未在2021年1月1日之前将您的合格评定文件从您的欧盟机构转到英国认可机构 
4.在2021年1月1日之前未达到英国境内的。

但是,为了使企业有时间适应新的要求,英国市场(大不列颠地区)将在2022年1月1日之前接受产品的CE标志。对于在2021年1月1日之前已完全制造并准备投放市场的产品,这些产品在2022年1月1日前仍然可以使用CE标志在英国市场(大不列颠地区)销售。



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