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正畸牙套放置盒办理欧盟CE认证MDR欧代注册怎么做

更新时间
2024-12-23 08:30:00
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详细介绍

根据欧盟要求,医疗器械设备指令必须申请CE认证证书。该证书需要由欧盟委员会授权的实验室出具,并且仅有授权号的实验室出具的证书才会被认可。

医疗器械申请CE认证的流程:

1.准备申请资料

即申请表、技术资料、技术参数、图纸资料、零部件清单等

2.向发证机构提出申请

3.发证机构对已收到的资料进行评估和审核

4.发证机构签发收费通知

5.申请人收到收费通知并付款给发证机构

6.发证机构发出验厂请求

7.申请人收到验厂请求并确认

到约定时间后,发证机构派工程师去工厂验厂

在验厂过程中,从流水线或者客户仓库中抽取样品,送至发证机构指定的实验室做相关测试。

若在验厂过程中发现问题,在工厂整改后,由工厂提交整改资料,验厂工程师确认合格后,便会签发正式的验厂报告。

若抽样检测不合格,则需重新去工厂抽样。

若抽样测试合格,实验室会出具检测报告。

8.发证机关收到检测报告和验厂报告后,再次进行综合评估。

9.评估合格,发证机构签发医疗器械指令的CE认证证书。


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