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深圳办理ISO13485医疗器械认证需要什么资料

更新时间
2024-11-21 08:30:00
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详细介绍

ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。


本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。

1、ISO13485变强制性认证,日益受到欧美和中国机构的重视,有利于消除**贸易中的技术壁垒,是**进入**市场的通行证;


2、增加企业的**度;


3、可提高和保证产品的质量水平,使企业获得较大的经济效益;


4、增强产品的竞争力。


5、可完善和规范企业内部工作流程与制度。


认证好处折叠编辑本段

1、 法律风险,增加企业的**度;


2、 使企业获取经济效益;


3、有利于消除贸易壁垒;


4、提高市场占有率。


5、 通过有效的风险管理。


6、提高员工的责任感,积极性和奉献精神。


效益

1、可作为遵守法律、法规和合同要求的证据


2、管理风险并使风险小化


3、强调能力


4、预防缺陷**于纠正缺陷


5、改进绩效质量


6、顾客和员工满意


7、内部过程透明而清晰


8、节省时间和成本


9、质量方针和企业目标的实现


二、年度监督检查


1、认证中心根据企业认证证书发放时间,制订年检计划,提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费,认证中心组成检查组,到企业进行现场检查工作。


2、现场检查时,对需要进行检验的产品,由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样,送*的检验机构检验。


3、检查组根据企业材料、检查报告及产品检验报告撰写综合评价报告,报认证中心总经理批准。 4、年度监督检查每年一次。

  


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