手术灯申请欧盟CE认证MDR欧代协议注册怎么做

6. 

质量认证体系遮盖的产品与服务的接受规则明细或表明（产品质量检验标准）。

7. 

新我国、领域商品/服务项目监管抽样检查汇报（如产生）。

8. 

产品手册（适用时，如：

终商品需给予）。

9. 

适用的法律法规清单,包含产品执行标准明细(适用时,如:终商品需给予)。

类型怎样区划

医疗设备之归类标准关键根据其特点，如非入侵式器械、入侵式器械、主动型器械，及其别的独特标准。而归类其他定义，则可依据MDD的guidelines、93/42/EECAnnex IX中之描述、或应用美国卫生部的disk来分辨，并由生产商追究其。考虑医疗设备之设计方案及生产制造对身体很有可能产生的凶险水平，可将医疗设备分成下列4类:

• Class I 低风险性 (Low risk)

• Class IIa 低到中风险 (Low to medium risk) 

• Class IIb 中风险性 (Medium risk) 

• Class III 高危 (High risk)

归类表明如下所示：

Class I 低风险性

界定如下所示： 

a. 运输,存储或注入血夜,血液者以外之非入侵性设备

b. 与负伤肌肤触碰之非入侵性设备,用以缓解渗出液

c. 不超过60min之短暂性应用入侵性设备

d. 不超过30min之短期内应用于口腔科至喉咙,耳管至耳鼓膜之入侵性设备

e. 可再应用之普外用品

f. 长期性嵌入齿内之入侵性设备

g.不属于第II类之主动型设备非杀菌类医疗设备，例如：检测胶手套、检诊橡胶手套、纱布、手术台上、手术灯、假肢、残疾轮椅、电动代步车、冷热敷袋、诊疗謢具…这些。需杀菌类疗器材，例如：普外用杀菌胶手套、数控刀片、OK绷…这些。