惠州申请ISO13485医疗器械认证所需资料

　2、 本年度监督管理

　　1、认证机构依据公司资质认证授予时长制订年审方案，并提早向公司传出年审通告。公司应按协议规定交纳本年度监管服务费，认证机构应建立检查组，对公司开展现场检查。

　　2、当场检测时，检验组承担对报关报检商品开展取样、保存，并送特定检验机构检测。

　　3、检验组依据公司资料、检测报告和产品检测报告定编综合考核汇报，报认证机构经理准许。

　　4、每一年开展一次本年度监督管理。3、假如再次评定验证在3年之内期满，公司应再次填好ISO13485验证分申请表格，并连着有关原材料一起汇报认证机构。别的验证程序流程与原始验证同样。

　　验证原材料

　　1、申请者法定代理人签订的《产品质量认证和质量体系认证申请书》；

　　2、申请办理本企业质量管理手册，必需时给予公司体系文件；

　　3、认证的设备或质量管理体系遮盖的产品执行标准；

　　（四）申请者申明的规范；

　　5、《医疗器械产品注册证》（影印件）；

　　6、商品生产制造整个过程汇总，商品生产过程、独特全过程、重要全过程叙述；

　　7、近三年商品销售及用户满意度状况；

　　8、关键购入外委件明细；

　　9、别的材料，如公司商品目录、产品简介、品牌宣传材料等；给予认证咨询的结构和技术人员的信息内容。