惠州如何申请ISO13485医疗器械认证

验证步骤

验证申请注册标准

1. 

申请办理机构应拥有公司法人企业营业执照或表明其国家法律影响力的文档。

2. 

已获得安全生产许可证或其他资质证书（我国或单位政策法规有需要时）。

3. 

认证的质量认证体系遮盖的商品应满足相关国家行业标准、国家标准或申请注册产品执行标准（产品标准），商品定形且大批量生产。

4. 

申请办理机构应构建合乎拟认证规范的体系管理、对医疗设备生产制造、运营公司还应合乎YY/T0287规范的规定，生产制造三类医疗器械的公司，质量认证体系运作時间不少于6个月，生产制造和运营其他设备的公司，质量认证体系运作時间不少于3个月。

并少开展过一次全方位内部结构审查及一次管理评审。

5. 

在明确提出验证申请办理前的一年内，申请机构的商品无重要客户举报及安全事故。

验证申请注册必须的关键文档

法律法规影响力证明材料（如公司法人企业营业执照、事业单位法人编码资格证书、社会团体法人登记证书等）。

合理的资质证书（如：

医疗器械商标注册证、医疗设备生产许可、卫生许可证等涉及到相关法律法规要求的行政许可事项的须递交对应的行政许可事项有效证件影印件）。

机构介绍（具体内容包含企业简介、商品主要用途、关键消费者、别的验证及资格证书状况等）工作人员状况、体系管理范畴涉及到的企业产品的生产制造/生产加工/服务项目流程表（标出重要全过程、独特全过程和业务外包全过程）。

体系管理公文信息内容：

战略方针、总体目标、范畴、机构为全过程运作及沟通交流而维持的信息内容，务必给予：

车间布局图（净化车间）、工艺设计流程图、杀菌全过程等以及相关的流程文档。

体系管理遮盖分公司（包含多场地或临时性场地）状况申请表。