医疗一类产品办理加拿大MDEL注册流程介绍

2.强制性问题报告。

书面程序将在监管检查期间得到验证。

如果在检查期间无法使用MDEL申请中证明的程序，则将其视为“虚假证明”，这可能会导致MDEL暂停。

1.根据《医疗器械条例》第45（g）至45（i）段的规定，已证明文件化程序的每座建筑物的站点地址均已到位。

1.您必须在MDEL申请表（FRM-0292）的第4节中指定至少一个存储过程的站点。

2.如果列出的站点不是同一法人，那么许可证持有人有责任确保其MDEL申请第4节中列出的站点具有适当的程序，并且检查员能够在不进行任何检查的情况下验证其合规性。障碍。

3.您导入或分发的医疗设备的制造商将不被视为站点。

4.站点必须与企业位于相同的国家/地区。

5.邮政信箱不被视为可接受的站点地址。

表格中包含有关如何填写MDEL申请表（FRM-0292）的详细说明。

步骤2.通过电子邮件将完整的申请表发送到MDEL应用程序

如果您通过电子邮件将申请提交给加拿大卫生部，但还有其他需要通过邮件发送的项目，请在电子邮件的封面上附上电子邮件副本作为封面。发给：

医疗器械法规遵从和建立许可证单位

监管运营和执行科（ROEB）

珍妮·曼斯大厦-地址定位器1903C

200的Eglantine车道- 3次楼

渥太华K1A 0K9

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