医疗耗材如何申请加拿大MDEL注册

暂停的原因

您在检查后未能在规定的时间内采取的措施/纠正措施

被听见的机会（OBTH）过程

另外，您的营业执照可能会根据《医疗器械法规》第50条的规定被吊销，以防止对患者，使用者或其他人的健康或安全造成伤害。如果根据《医疗器械法规》第50条，您的许可被暂停，加拿大卫生部将以书面形式通知您并概述：

暂停的原因

如果您不同意暂停通知，该如何聆听的指示

加拿大卫生部可能会检查已暂停其MDEL的企业，以验证所有许可活动已停止。

恢复挂起的MDEL

如果您想在加拿大卫生部暂停MDEL之后恢复销售，进口或制造医疗设备，则可以提交恢复申请。

要在暂停后恢复MDEL，请执行以下操作：

更正导致暂停的问题。

要恢复，您的企业将需要与申请一起提交文件，以证明导致停权的情况已得到纠正。该文档可以包括但不限于适当的纠正和预防措施（CAPA）计划或纠正措施计划（CAP）。

为验证更正，在颁发许可决定之前，加拿大卫生部将对您的企业进行检查。

提交MDEL申请表（FRM-0292）。请按照“申请许可证”中所述的相同步骤进行操作。

自发票日期起30个日历日内提交付款。

如果尚未支付MDEL费用，加拿大卫生部有权拒绝提供服务，批准，权利和/或特权。

您的MDEL将恢复：

如果您的MDEL应用程序符合《医疗器械法规》第45条中的所有要求。

加拿大卫生部已验证您已纠正导致暂停的问题。

恢复已暂停的MDEL后，您可以恢复可许可的活动。

加拿大卫生部取消您的MDEL

在以下情况下，部长或授权机构必须取消MDEL：

您的许可证已被暂停12个月以上。

您不会在每年的4月1日之前提交年度许可审查申请。

加拿大卫生部可能会检查已取消其MDEL的企业，以核实所有许可活动已停止。

如果您的MDEL被加拿大卫生部暂停或取消，则应采取的步骤

根据美国医疗器械法规，加拿大卫生部可能会暂停或取消MDEL。如果您对MDEL的暂停或取消有任何疑问，请与医疗器械合规与机构许可部门联系（请参阅附录C，以获取联系信息）。

如果您的MDEL被暂停或取消，则必须立即停止进口或销售医疗设备。如果您未能停止这些活动，加拿大卫生部可能会采取合规和强制执行措施，如健康产品的合规和强制执行政策（POL-0001）所述。

加拿大卫生部《医疗器械合规与执行指南》（GUI-0073）指出，如果受管制方未自愿响应加拿大卫生部的要求（例如检查，程序副本等），以遵守《医疗器械法规》，可以考虑采取的措施，包括暂停营业执照。

加拿大卫生部暂停您的MDEL

如果加拿大卫生部有合理理由相信：

您（作为MDEL持有人）违反了《医疗器械法规》或《食品和药品法》中与医疗器械有关的任何规定。

您（作为MDEL持有人）在申请许可时做出了虚假或误导性陈述。

不中止您的MDEL将对患者，使用者或其他人的健康或安全构成威胁。

在决定中止（根据《医疗器械条例》第49或50条）时，加拿大卫生部将考虑MDEL持有人的合规历史以及允许许可证有效的患者，使用者或其他人的健康或安全风险。

在根据《医疗器械法规》第49条暂停您的营业执照之前，加拿大卫生部将向您发送书面通知，说明：