医疗一类加拿大MDEL注册申请条件周期

医疗器械营业许可证

加拿大卫生部为了确保销售或进口到加拿大的医疗器械符合加拿大医疗器械管理规定的要求，以及一旦发现器械有问题，能及时采取措施保护公众安全，要求I类到Ⅳ类医疗器械进口商或经销商以及I类器械制造商申请医疗器械营业许可证(Medical Device Establishment Licence，MDEL)。

豁免申请MDEL的情况

符合以下条件的可以豁免MDEL申请：

（1）零售商

（2）医疗机构

（3）在加拿大销售自己公司取得医疗器械注册证(MDL)的II类、III类和IV类的医疗器械的制造商（注：销售其他公司取得医疗器械注册证的II类、III类和IV类的医疗器械的制造商，需要申请MDEL）

（4）I类医疗器械的制造商通过持有医疗器械营业许可证(MDEL)的公司在加拿大销售自己生产的医疗器械，不用申请MDEL

加拿大卫生部在上一年的12月份会向每个MDEL许可证持有者发邮件提醒并提供年度审核的整套文件。MDEL许可证持有者应确保年度审查申请在每年4月1日之前送到加拿大卫生部。如有变更，要在年度审查申请中注明所有的变更并缴纳相应的申请费用。

当更改许可证持有人的名称或地址，或更改MDEL申请联系人的名字、职位和电话号码时，许可证持有人须在15天内通知加拿大卫生部。加拿大卫生部会发放一个新的MDEL许可证。