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英国MHRA发布延长CE有效期指南通告

近期，英国MHRA更新了其医疗器械的监管要求，并发布了一份指南文件，“Guidance on registration ofcertain medical devices which are reusable Class I devices,upclassified Class I devices, and/or reliant on expired/expiring CEcertificates”

该指南主要描述了欧盟发布了2023/607条例-"修订关于某些医疗器械和体外诊断医疗器械的过渡性规定的条例"(即MDR过渡期延期条例)后，对于在MHRA设备注册系统（DORS）中注册和管理已注册的医疗器械意味着什么。

指南意图

英国药品和保健产品监管局(MHRA)宣布，欧盟(EU)法规2023/607 (EUMDR修正案)延长的医疗器械证书也将被认可为在英国(GB)市场上放置CE标志的器械的有效证书。

该指南确认，公告机构于2017年5月25日根据MDD和AIMDD颁发的CE证书，并于2021年5月26日仍然有效的，延长至2027年12月31日(III类和某些IIb类植入器械)或2028年12月31日(其他IIb类，IIa类，Im类，Is和Ir类器械)，符合2023/607法规的某些条件，也被接受在GB市场有效。

此外，此延长也适用于符合欧盟MDR过渡期延期规定条件的，但于2023年3月20日之前到期的CE证书。原定于2023年3月19日之后到期的证书现在将在过渡期结束时到期。指南还确认，这些延期将自动适用于北爱尔兰。

备注：如果器械同时投放GB和NI市场，则有效期延长到期日期应当遵循较早的截至日期。

在此之后继续依赖此类证书单独投放NI市场，届时，系统将需要更新，并仅上传与NI市场投放相关的进一步声明。

以前过期的证书符合MDRArticle 120延期的处理方法

如果该医疗器械的CE认证已过期(该证书在2021年5月26日仍然有效，并在2023年3月20日之前过期)，MHRA要求制造商上传一封信，声明证书延期的关键条件(根据欧盟MDR法规Article 120)已经满足，即:

a.制造商在证书原始到期之前与公告机构签订了合同

b.如果在到期之日没有签署这样的合同，则确认制造商已根据欧盟MDR法规 Article59获得了对合格评定程序的豁免，或者他们已根据欧盟MDR法规 Article 97获得了一段时间来进行合格评定

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