加拿大医疗MDEL认证技术文件办理资料

CMDCAS注册流程

Class Ⅰ：

　　1. 为申请Medical Device Establishment License (MDEL)准备相应的技术文件

　　2. 提交MDEL申请，支付卫生部行政收费。

　　3. 申请评审通过，将在Health Canada网站公示。

Class Ⅱ:

　　1. 通过CMDCAS认可的认证机构进行ISO 13485 审核认证(体系审核除ISO13485要求外还要包括CMDR的特殊要求)，获得证书。

　　2. 准备Canadian Medical Device License (MDL)申请。

　　3. 提交MDL申请，并交纳卫生部行政收费。

　　4. Health Canada评审MDL申请， 评审通过后进行网站公示。

Class Ⅲ、Ⅳ:

　　2. 准备Canadian Medical Device License (MDL)申请。

　　3. 提交MDL申请和Premarket review documents，并交纳卫生部行政收费。

　　4. Health Canada评审MDL申请和Premarket review documents， 评审通过后进行网站公示。