一类医疗器械加拿大卫生部MDEL认证注册怎么做

加拿大卫生部(Health Canada)要求所有入加拿大市场销售的医疗器械制造商要CMDCAS(加拿大医疗器械合格评定体系)认证注册的认证证书，用以证明符合加拿大的医疗器械法规。加拿大的医疗管理实行产品注册制度。

依据加拿大的政策法规规定，向加拿大进口的医疗器械，或在加拿大市场销售医疗器械的企业都必须申请办理医疗器械销售许可证（MDEL）。

下列几类状况能够豁免：

（1）销售商

（2）医疗保健部门

（3）在加拿大市场销售自身名下的获得医疗器械生产许可证的II类,III类和IV类的医疗器械的生产商（注：如果是销售其他企业名下的获得医疗器械生产许可证的II类,III类和IV类的医疗器械的生产商，也务必申请办理MDEL）。

（4）I类医疗器械的生产商根据拥有医疗器械销售许可证（MDEL）的企业在加拿大市场销售医疗器械，能够无需申请办理MDEL。

MDEL的有效期限：

MDEL并没有标明有效期限，但MDEL持有人必须在每一年4月1号前递交当年度审核申请，MDEL才可以持续有效，不然MDEL会被撤销。

MDEL被撤销后，在加拿大的器械销售活动则会被禁止。MDEL被撤销，MDEL持有人必须再次申请办理并缴费，才可以再次获得MDEL。