前言

目前医疗器械行业法规瞬息万变，不论是中国，美国，IMDRF，还有欧盟等，UDI(唯一器械标识)均处在极力实施和推行的阶段。基于这样的情况，我们结合目前欧盟 MDR和 IVDR 法规，以及欧盟在今年5月份发布的指南：MDCG 2022-7 – Questions and Answers onthe Unique Device Identification system under Regulation (EU)2017/745 and Regulation (EU) 2017/746，整理欧盟 UDI 常见基础问题，分享给大家。

Q1. 什么是唯一器械标识（UDI）?

A1：唯一器械标识（UDI）是指通过全球接受的器械标识和编码标准来创建的一系列数字或字母数字字符。它允许对市场上特定的医疗设器械进行明确的识别。UDI由 UDIDI 和 UDI- PI 组成。唯一标识符可能包括批号或序列号的信息，并且可应用于世界任何地方。

UDI 的制作包括以下内容：

UDI 器械标识符（UDI-DI）：特定于某一制造商和器械的UDI 器械标识符（UDI-DI），提供 MDR 附录 VI 第 B部分所述信息访问途径。

UDI 生产标识符（UDI-PI）：用于标识所生产的器械单元以及 MDR 附录 VI 第 C部分中规定的包装后器械（若适用）。

Q2.什么是基本唯一器械标识符（UDI-DI）？

A2：基本 UDI-DI 是 Eudamed数据库中器械相关信息的主访问要素，它在相关文档(如：证书，包括自由销售证书）、欧盟符合性声明、技术文件、安全和(临床)性能

中被引用。

基本 UDI-DI 为了识别和连接具有相同预期目的、风险类别和基本设计和制造特征的器械。

基本 UDI-DI 独立于器械的包装/标签，并且不会出现任何商业元素。

任何基本 UDI-DI 都应以唯一的方式识别该基本 UDI-DI 所涵盖的器械(组)。

Q3.哪些产品适用于 UDI 系统？

A3：UDI 系统应适用于所有器械，但定制和性能研究/临床器械除外。

Q4.谁负责将 UDI 载体放在器械本身、标签和器械包装上?

A4：制造商有遵守所有 UDI 相关要求的义务。包括在分配UDI(以及基本 UDI- DI)、UDI(以及基本 UDI-DI)在Eudamed 数据库中注册，以及将 UDI 载体放置在器械的

标签上或包装上，如果是可重用器械，则放置在器械本身上(直接标记)。

任何分销商、进口商或其他自然人或法人根据 MDR 第16(1)条承担制造商应尽的义务，承担所有与 UDI 有关的责任，包括UDI 标签。

从事 MDR 的 16(2)条所述的分销商或进口商(提供器械的翻译或重新包装)应保证：

这些活动是在不损害 UDI 载体及其识别实际器械的信息可读性的方式和条件下进行的。

具体程序是分销商或进口商质量管理体系的一部分。需要了解额外更多的信息，可参考 2018.10.10 发布的《MDCG2018-6 Clarifications of UDI related responsibilities inrelation toArticle 16 of the Medical Device Regulation 2017/745 andtheIn-Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation 2017/746》。