医疗器械CE认证(MDR)认证流程:
· 确定产品符合的法规和协调标准
· 对产品进行分类
· 建立运行ISO13485质量管理体系
· 开展产品检测,取得检测报告
· 编写MDR技术文档
· 完成CE符合性声明DOC,加贴CE标志
· 开展上市后的监督跟踪和维护
医疗设备分有不同的类别等级根据医疗设备指令指导性文件(MEDDEV 2.4)并且每个指令有一个规则(Rule) , 根据不同的要求共分为6个等级,供认证机构评估:
· Class | other 1类其他
· Class I sterile 1类灭菌
· Class I measurement function 1类测量
· Class lla 2a类
· Class Ilb 2b类
· Class II and Class II with medicine 3类及3类带药物
医疗器械(MDR)CE认证适用范围:
包括了医疗设备以及它的配件,任何仪器、器具、设备、材料及其它物品,无论是单独使用还是组合使用,如需要包括软件等;只要设备其是针对人体具备以下一些目的的前提下:
· 诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病
· 诊断、监测、治疗、缓解或补偿受伤或残疾
· 调查,更换或修改解剖或生理过程的
· 受孕控制
2017年4月,欧盟发布了新医疗器械MDR法规Regulation (EU) 2017/745和体外诊断法规Regulation (EU) 2017/746,因xinguan疫情原因,将于2021年5月26日开始强制实施,取代了老MDD指令和IVDD指令。MDR法规与MDD指令过渡期至2024年5月25日,在过渡期间,MDD指令的CE认证证书可继续使用,在此期间,MDD指令的CE认证证书都必须满足MDR法规的新要求,转换为MDR法规的CE认证证书,才能继续黏贴CE标识,并进入欧盟市场。
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