医用鞋套如何做加拿大MDEL认证

1 医疗器械的类别

根据加拿大Medical Devices Regulations (SOR/98-282),所有的医疗器械分为Class II、III类、IV四类。

2 注册流程

2.1医疗器械经营许可证Medical Device Establishment Licence（MDEL）

医疗器械经营许可证Medical Device Establishment Licence（MDEL）：I类设备可以通过准备强制性程序并支付加拿大卫生部费用来申请医疗器械经营许可证（MDEL）;

如果生产I类医疗器械并计划在没有经销商的情况下直接向加拿大销售，制造商必须获得医疗器械经营许可证（MDEL）；如果选择通过加拿大的分销商销售，分销商必须有医疗器械经营许可证（MDEL）。

2.2医疗器械许可证（MDL）

医疗器械许可证（MDL）：II、III类、IV类医疗器械应申请加拿大医疗器械许可证（MDL）。每个设备类别的文件要求各不相同。在产品注册前须申请MDSAP审核。

2.3 Medical Device Single Audit Program 医疗器械单一审核计划（MDSAP）

根据加拿大卫生部宣布的 MDSAP 过渡计划，2018 年 12 月 31 日之后将不再接受 CMDCAS 证书。从2019 年 1 月 1 日，制造商须提交有效的MDSAP 证书，以维持其医疗器械许可证。

医疗器械单一审核计划允许 MDSAP 认可的审核组织对满足参与该计划的监管机构相关要求的医疗器械制造商进行单一监管审核。

MDSAP成员：澳大利亚、巴西、加拿大、日本、美国。审查的法规依据为ISO 13485和各个国家法规。