医用急救包申请加拿大MDEL认证办理流程和周期

加拿大医疗器械认证是世界上为严格的监管体系之一，具备吸引外国制造商的优势。以下是加拿大医疗器械认证的简介：

主管机构和核心法规：加拿大卫生部（Health Canada，简称HC）负责监管医疗器械。医疗器械需遵守加拿大卫生部的法规，包括医疗器械法规SOR/98-282。

产品分类：根据医疗器械法规SOR/98-282的附录1，医疗器械分为I类、II类、III类和IV类，根据侵入性程度、接触持续时间和对身体影响等因素进行分类。

认证模式和审核流程：

医疗器械经营许可证（Medical Device Establishment Licensing，简称MDEL）：适用于I类制造商和所有器械类别的进口商或分销商。需要提交MDEL申请表和质量管理体系程序，并通过申请筛选和审查流程获得许可证。申请获批的时间范围为120个日历日。

医疗器械许可证（Medical Device Licences，简称MDL）：适用于制造商销售II、III或IV类医疗器械。具体资料要求根据不同设备类别而有所不同。申请流程包括行政筛查、监管筛查、技术筛查和行政审查等步骤。时间范围根据设备类别和申请流程的复杂程度而有所不同。

注意事项：

质量管理体系：自2019年1月1日起，加拿大不再接受CAN/CSA-ISO 13485:03和CAN/CSA-ISO 13485:16证书，制造商需要通过医疗器械单一审核程序（MDSAP）获得认可的审核机构的审核证书。

许可证有效性：MDEL和MDL需要每年更新，否则将被取消。MDEL续期是在每年4月1日前提交年审申请，而MDL更新是根据已售出设备的数量进行申报并支付相应费用，到期日为每年11月1日。

语言要求：加拿大的医疗器械认证需要使用英语或法语进行申请和文件交流。