医疗器械申请澳洲TGA注册办理有效期

在澳大利亚，医疗器械是如何分类的？

如果产品已获CE认证，还必须在澳大利亚进行注册登记吗？

境外制造商在澳大利亚是否需要本地代理人？

我们在澳洲的分支机构是一家在澳大利亚本土注册的技术咨询服务企业。其主营业务为医疗产品系统设计、验证以及TGA注册代理。企业创始人曾服务于中澳两国多家医疗企业，参与诸多新产品设计、注册上市以及后市场跟踪管理工作，包含影像类扫描系统、眼科诊断设备、人工耳蜗植入系统、骨科手术导航和康复机器人等二类、三类医疗器械以及Covid-19检测试剂IVD三类器械产品等。

我们旨在帮助中国的医疗企业打开进入澳洲市场的通道，提供TGA注册代理人服务，帮助中国医疗企业审核、递交相关技术资料完成TGA注册以及相关后市场管理活动。我们同时拥有丰富的医疗产品设计检验和注册经验，可以根据客户的具体产品定制全球法规注册策略，确认各国对产品的法规要求，识别产品适用的国际和中国标准，以及指导企业撰写合规的技术文档。

针对医疗器械产品评估澳大利亚TGA注册要求

对技术文件审核以确保完整性

协助编制或审查临床试验总结（TGA要求）

将医疗器械注册申请提交TGA审查