加拿大医疗器械许可证MDEL注册怎么做

加拿大卫生部门根据产品风险程度将医疗器械分为四个风险等级(I、II、III、IV)。所有风险等级医疗器械若在加拿大销售，必须申请医疗器械营业执照、医疗设备许可证(MDEL)，以及II、III和IV医疗器械需要申请医疗设备注册证书NewMedicalDeviceLicence(NMDL)、I医疗设备豁免证书。如何申请加拿大医疗器械许可证（MDEL）？

一 医疗器械营业许可证(MDEL)

1.如何申请MDEL?

按照加拿大法律规定 ，加拿大所进口的医疗器械产品 ，或在加拿大市场销售医疗器械产品的企业 都需要申请办理医疗器械产品营业许可证(MDEL )。

下列几类情况能够豁免 ：

（1）零售商

（2）医疗保健企业 ，

（3）在加拿大市场销售企业名下获得医疗器械产品注册证的II类III类和IV类的医疗器械产品的制造厂商 （注：如果是市场销售其他企业名下获得医疗器械产品注册证的II类III类和IV类的医疗器械产品的制造厂商 ，也必须申请办理MDEL 。

（4）I类医疗器械产品的制造厂商，根据拥有医疗器械产品营业许可证(MDEL)的企业在加拿大市场销售医疗器械产品 ，则无需申请办理MDEL 。

申请人向加拿大监督管理组织递交MDEL申请表 ，加拿大监卫生部相关部门会在约120天左右完成 审批 ，批复MDEL 。

2.MDEL的有效期限

MDEL没有标明有效期限 ，但MDEL持有者一定要在每年4月1日前递交年度审批申请办理 ，MDEL才被视为继续有效 ，否则MDEL会被撤销 。 MDEL被撤销后，在加拿大的器械市场销售活动则也会被禁止 。 如果MDEL被撤销 ，MDEL持有者一定要再次申请办理并缴费 ，才能够再次获得MDEL ，申请成功后,会发放一个新的MDEL许可证.

3.费用与交付

新申请和年度审核申请都需要交费，而在这期间，申请MEDL更改，可以不用交费的。针对新拥有MDEL，还没超过一*天往年的MDEL拥有者，相关费用可以推迟至第1日往年年底。