一类医疗器械澳大利亚TGA注册申请办理流程

据澳大利亚医疗用品法（Therapeutic Goods Act 1989）规定，所有在澳大利亚上市的医疗用品（药品和医疗器械）必须按有关要求，向澳大利亚医疗用品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）提出注册或登记申请，获得注册登记（Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG）后才能合法上市。

一、医疗器械澳大利亚TGA注册：

在澳大利亚供应医疗器械程序，如果医疗器械是在海外制造的（即I类消毒; I类测量; IIa类; IIb类，III类，AIMD类）

1. 制造商从TGA或欧盟的认证机构获得合格评定证据

2. 制造商准备澳大利亚符合性声明

3. 主办者向TGA提交制造商的证据

4. 主办者递交在ARTG登记申请

5. 在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械

6. 器械上市后持续监控

二、在澳大利亚供应医疗器械程序，如果该器械包含一种药物或动物材料，微生物或人类起源物(即 III类和 AIMD类)

1. 制造商决定质量规程，用于证示器械符合相关的基本原则，并准备必要的文 件

2. 制造商申请TGA合格评定证书

3. 制造商准备澳大利亚符合性声明

4. 主办者向TGA提交制造商的证据

5. 主办者递交在ARTG登记申请

6. 在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械

7. 器械上市后持续监控

三、现场符合性检查

标准与目标：

以提交的申请文件、澳大利亚GMP法规及欧盟其它GMP相关要求和指南为标准，指导和带领客户进行生产现场GMP “软”“硬”件的整改与完善，帮助客户全面做好TGA的“现场符合性检查”的各项准备工作,终通过现场检查。

工作内容：

（1）与客户澳大利亚注册登记申请人配合，协助启动GMP现场检查；

（2）以澳大利亚TGA的GMP法规和指南为标准，帮助客户全面做好TGA官员生产现场的GMP符合性检查的各项准备工作,包括：GMP的专门培训；2-4轮的“软件”、“硬件”审计与整改。

（3）提供专家、顾问及技术人员对企业进行的联合“模拟预检”；

（4）制作现场检查所必须的工厂主文件（SMF）；

（5）在澳大利亚TGA官员对生产设施进行现场GMP符合性检查时，提供现场技术及技术翻译支持；

（6）指导与协助客户对检查缺陷进行纠正与预防（CAPA）,并回馈TGA。