一类医疗器械出口泰国做TFDA注册怎么做

TFDA是泰国药品监督管理局(Thailand Food and Drug Administration),进到泰国的的药物，食品类，食品补充剂，用以动物药品的商品或其它医药学，麻醉剂和有害物质均需要泰国药品监督管理局(FDA)申请注册。

因为泰国的中国诊疗设备生产厂家一般只生产制造基本医疗保险商品，比如注射针和胶手套。因而, 所在国依靠进口繁杂或的医疗器械,从而为西方国家医疗器械制造商提供了重要的进口的机遇。 医疗机械由泰国的药品监督管理局（FDA）的医疗机械操纵部（MDCO）管控，其目标就是监督和监控健康食品，以适应质量与作用规定。医疗机械受《医疗设备法案B.E.2531年 (1988) 》管控。

泰国政府里的什么监管部门承担泰国的医疗器械产品？

泰国的药品监督管理局(TFDA) 是负责管控泰国的医疗机械的。

医疗机械操纵部都TFDA的办公室,主要负责医疗机械事项的监管。 

中国公司向泰国出口医疗机械需要什么认证？

是没问题的，可是医疗机械务必先往泰国的完成注册才可以售卖。 

泰国的对医疗机械有什么不一样严格监管归类？

为了能让泰国的医疗器械法规与东盟国家医疗机械命令（AMDD）保持一致，泰国的公共性国家卫生部公布自2019年12月19日起，医疗机械分成：

（1）血液制品医疗器械; 

（2）非血液制品医疗机械。

泰国的医疗器械产品申请资格有什么？

1.申请人须有完善的商品存储方案，包含标示摆放医疗机械的储放地址内部结构平面设计图，并详细描述仓储物流区域的空间分配、存放设备组装、和降低库存商品对于个人和公共健康的解决方案。泰国的医疗器械产品申请资格有什么？

2.疗器材进入到泰国的前需要有生产制造完的医疗器械注册证明。非泰国的当地制造的医疗器械难以只靠在其它国家医疗器械产品验证开展泰国的FDA认证。若是有科学合理的缘故，能够是无原产国医疗器械注册证的商品申请办理泰国的医疗器械产品，如：商品是专门为原产国之外的群体应用。